Die Zertifizierungsgesellschaft SOYUZEXPERTIZA der HIK Russland hat spezielle Dienstleistungen für Unternehmen und Organisationen des Gesundheitssektors entwickelt. Wir unterstützen Sie entlang des ganzen Zulassungverfahrens für den Warenverkehr mit inländischen und ausländischen medizinischen Geräten in Russland. Wir führen umfassende Beratungen für die Einführung von Medizinprodukten auf dem russischen Markt durch. Durch die Zusammenarbeit mit SOYUZEXPERTIZA erhalten ausländische Unternehmen auch Zugang zum öffentlichen Beschaffungsmarkt.
Nach dem Föderalen Gesetz Nr. 323-FZ dd. vom 21.11.2011 „Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation“. Für alle Medizinprodukte in Russland gilt die Zulassungspflicht. Ein Registrierungszertifikat von Roszdravnadzor bestätigt die staatliche Zulassung und die Eintragung eines medizinischen Gerätes in das staatliche Register.
Im Rahmen des Registrierungsprozesses bietet unser Unternehmen:
- Vollständige Prüfung erforderlicher Unterlagen, Unterstützung bei der Beschaffung fehlender Informationen;
- Anmeldung einer Genehmigungslizenz für den Import von Testproben von Medizinprodukten für die staatliche Zulassung;
- Vorbereitung diverser technischer Unterlagen gemäß der Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums Nr. 11n
- dd. 19.01.2017;
- Durchführung erforderlicher Tests in zuverlässigen, von Roszdravnadzor zertifizierten Testzentren;
- Überwachung aller Phasen des Registrierungsverfahrens.
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Zusätzlich bietet SOYUZEXPERTIZA das gesamte Leistungsspektrum zur Änderung des Zullassungsdossier und Zulassungsbescheinigung sowie zur Ausstellung von Duplikaten und Bereitstellung neuer Antragsformulare für Zulassungsbescheinigung an.
Das Zulassungsdossier wird ausgestellt zur Aktualisierung der Informationen über ein medizinisches Produkt im Archiv von Roszdravnadzor im Falle jeglicher Veränderungen technischer Parameter und Eigenschaften von Produkten. Roszdravnadzor übernimmt das kontinuierliche Monitoring der Konformität von verkauften medizinischen Produkten mit den geltenden technischen Unterlagen. Jede Abweichung von der Vorschrift führt zur Aussetzung des Vertriebs des jeweiligen Produktes.
- Umstrukturierung einer juristischen Person;
- Änderung des Firmennamens (der vollständigen bzw. ggf. der gekürzten Namensversion), einschließlich des Markennamens), der Adresse (des Ortes);
- bei einem Einzelunternehmer: Änderung des Familiennamens, des Namens und ggf. des Väternahmens oder des Wohnorts.
- Änderung des Produktsionsortes eines Medizinprodukts;
- Änderung des Namens eines Medizinprodukts falls die Eigenschaften, die die Qualität, die Wirkung sowie die Sicherheit eines Medizinprodukts beineinflussen, unverändert geblieben sind);
- Ändern der Daten einer juristischen Person, auf deren Namen eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt werden kann, einschließlich:
- Änderung des Namens (vollständig und gekürzt (falls vorhanden), einschließlich Markenname), Adresse (Ort);
- Neuorganisation einer juristischen Person.
- Angabe des Typs eines Medizinprodukts gemäß der Nomenklaturklassifizierung (im Falle seiner Abwesenheit).
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